Congreso aprobó Ley de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios Medicamentos El Pleno del Congreso aprobó hoy el Dictamen sobre la Ley de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, sustentado por la congresista Hilda Guevara Gómez (PAP), presidenta de la Comisión de Salud, Población, Familia y Personas con Discapacidad, quien destacó las ventajas de contar con una norma para elevar la calidad de la salud de la población peruana. El dictamen se aprobó con 67 votos a favor y dos abstenciones y fue exonerada de segunda votación con 48 votos y 21 en contra y una abstención, quedando lista para su promulgación. La propuesta define y establece los principios, normas, criterios y exigencias básicas sobre los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios de uso en seres humanos en concordancia con la política nacional de salud y la política nacional de medicamentos. El objetivo de la norma es establecer un marco formativo acorde con la protección de la salud de las personas y el derecho al comercio de las empresas farmacéuticas. Este dictamen fue consensuado con los agentes públicos y privados relacionados con el tema (colegios profesionales, entidades encargadas de la regulación, laboratorios farmacéuticos). Dicho Dictamen reúne 7 proyectos de Ley: 5 de ellos presentados por congresistas de diversas bancadas y 2 de ellos presentados por el Poder Ejecutivo. La congresista Hilda Guevara precisó que la norma define con claridad los conceptos y la clasificación de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios, y fortalece el rol rector del sector salud en el control y vigilancia de estos productos. Asimismo, se establecen los requisitos y vigencia del registro sanitario; re regula el proceso de calidad, promoción, publicidad y mecanismos de acceso a los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios, estableciéndose los requisitos y condiciones de operación de los establecimientos farmacéuticos. Infracciones y sanciones La Titular de Salud, indicó que esta Ley regula las medidas de seguridad, infracciones y sanciones, pues en la versión original de la Ley General de Salud, el Registro sanitario era automático y no se encontraba sujeto a ninguna verificación previa. Además se establecen plazos de aprobación del registro sanitario para productos farmacéuticos de procedencia nacional e internacional. Se establece que las tasas por trámite de Registro Sanitario serán aprobadas por Decreto Supremo de acuerdo con lo establecido en la Ley Nº 27444, Ley del Procedimiento Administrativo General, incluyendo adicionalmente los gastos para las acciones de control y vigilancia sanitaria. Responsables de la Calidad La responsabilidad de la calidad de los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios, recae en la empresa fabricante, si son elaborados en el país. En cambio, tratándose de productos elaborados en el extranjero la responsabilidad es del importador. Cuando se trate de establecimientos encargados de elaborar, almacenar o distribuir productos por cuenta de terceros en el país, ya sea en su totalidad o en alguna de las etapas del proceso, la responsabilidad de la calidad del producto es asumida solidariamente por éstos y por la empresa titular del Registro Sanitario. Los establecimientos públicos y privados de distribución, dispensación o expendio de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios, cada uno en el ámbito de su competencia, están obligados, bajo responsabilidad, a conservar y vigilar el mantenimiento de su calidad hasta que sean recibidos por los usuarios. Establecimientos Los establecimientos dedicados a la fabricación, importación, exportación, almacenamiento, distribución, comercialización, dispensación y expendio de los productos considerados en la presente Ley, requieren de autorización sanitaria previa para su funcionamiento. Están exceptuados de esta exigencia establecimientos comerciales que expenden productos de venta sin receta médica de muy bajo riesgo sanitario Asimismo, se establece la obligación de este tipo de empresas de cumplir con las buenas prácticas y se establece la responsabilidad del director técnico en productos farmacéuticos y productos sanitarios. Se regula las ventas de medicamentos y otros productos farmacéuticos vía Internet. Productos El Estado promueve el acceso universal a los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios como el componente fundamental de la atención integral en salud, particularmente en las poblaciones menos favorecidas económicamente, con criterio de equidad. Se basa en los siguientes fundamentos: Selección racional,precios asequibles,transparencia en la información, sistema de suministro eficiente y oportuno, y fomento de la investigación y fabricación de medicamento. A su vez, el Dictamen establece limitaciones y prohibiciones en la promoción y publicidad de los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios. Por ejemplo, se prohíbe la publicidad en envases, etiquetas, rótulos de productos farmacéuticos de venta bajo receta médica. La información contenida en la promoción y publicidad debe ser concordante con lo autorizado en el registro sanitario y debe consignar obligatoriamente las advertencias y precauciones que deben observarse para su uso. Finalmente, regula la relación que debe existir entre INDECOPI y el DIGEMID. Se fortalece el rol rector del Ministerio de Salud, a través del DIGEMID para realizar el control y vigilancia sanitaria de estos productos. Para tal efecto se imponen mecanismos de control al primer lote que ingrese al mercado y a los productos que se elaboran en territorio nacional, y se establecen prohibiciones a determinados prácticas, como la venta ambulatoria de productos farmacéuticos o la venta de estos productos con contenido falsificado o adulterado.